ДИМИТРОВГРАДСКАТА БОЛНИЦА – С РЕВОЛЮЦИОННО УЧАСТИЕ В ЛЕЧЕНИЕТО НА ПАЦИЕНТИ

[quote]МИНАВАТ ОТ 7 ДО 14 ГОДИНИ, ПРЕДИ МЕДИКАМЕНТ ДА СЕ ПОЯВИ НА ПАЗАРА[/quote]

МБАЛ „Света Екатерина” – Димитровград, има революционно участие в лечението на пациенти в международен мащаб. Става дума за клинични изпитвания на лекарства, които в лечебното заведение се правят от 1999 г.

Всяко лекарство, което намирате в аптеката, има период на предпредлагане между 7 и 14 години най-малко. Това е концепцията за конкретния медикамент, с фазите на клинично изпитване и решението на съответните регулаторни органи дали той може да бъде на пазара, или не. Докато не е одобрен от тях, няма как да се намери в аптеките, коментира д-р Атанас Михов, който ръководи клиничните изпитвания в болницата, завеждащ и Отделението по Вътрешни болести в МБАЛ „Света Екатерина”.

Да бъдеш клиничен изследовател се изисква преди всичко да си отлично подготвен лекар. Иска се да държиш на т. нар. добра клинична практика. Съответната организация, която ме въведе в клиничните изпитвания, имаше нужната информация за квалификацията, за начина по който работя, за организацията. И предложи да бъда въвлечен в тази благородна кауза, казва д-р Михов.

[pullquote_left]РЕГУЛАЦИЯТА Е МНОГО СТРОГА, С МЕЖДУНАРОДНИ ПРАВИЛА[/pullquote_left]

Един медикамент, за който се предполага, че ще бъде полезен за пациента, трябва да премине фаза на наблюдение на ефектите му върху хората, преди да излезе на пазара. Преди да се влезе в клинично изследване, пациентът подписва информирано съгласие. Той е наясно, че този медикамент не може да го получи в аптеката, че е във фаза на изпитване. Наясно е с възможни рискове. Основни органи в процеса са Българската, Европейската, Американската лекарствени агенции. Регулацията е много строга, с международни правила. Както проучването протича в България, по същия начин се прави във Франция, Америка, Англия… Самият човек също става носител на международни правила.

Не мога да коментирам за лекарствата през годините. Но мога да ви кажа, че Ксарелто (ривароксабан), Прадакса (дабигатран), Еликвис (апиксабан) – това са три медикамента, в момента на пазара. Те се наричат нови коагуланти и се смята, че са истинска революция в лечението на пациента. И при трите препарата ние имаме сериозно участие. Има и други медикаменти, които се изследват и скоро ще появят. Съвсем наскоро излезе препарата Тикагрелор (брилик), който е много ефективен. Ние имаме огромно участие в него, заявява специалистът от Димитровград. Имам самочувствието на лекар, който си изпълнява задълженията. Принципен човек съм. Не искам да се харесвам на хората, искам да знам, че им предлагам това, което трябва, продължава той.

Когато пациентът подпише информирано съгласие, се взема кръв, която се изследва в централна лаборатория. Транспортирането е от изключителна важност – куриер, камион, самолет, специални опаковки, обратна връзка, за да се види дали болният отговаря на критериите. Той се включва, след много сериозна преценка на много високо ниво. Няма как да се заобиколят изискванията по лабораторни показатели, извършвани в Англия, Франция, Америка… Оттам казват отговарят ли критериите. Ако отговарят, можеш да включиш пациента, който започва да приема медикамента. Процесът се следи много строго клинически, инструментално и лабораторно, пак с централната лаборатория. При най-малкото отклонение, се получава моментално информация.

[pullquote_right]В МНОГО БОЛНИЦИ В БЪЛГАРИЯ СЕ ПРОВЕЖДАТ КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ[/pullquote_right]

В много болници в България се провеждат клинични проучвания. Знам, например, че в Хасково се прави, в Пловдив. Клиничното изпитване не е лимитирана дейност. Напротив, тя трябва да е много широка, защото трябва да има масовост в резултатите. По този начин се изграждат показанията, например – с този медикамент ние можем да лекуваме всички усложнения. Има някои, при които ефектът е абсолютно доказан и трябва да се прилага, при други не е толкова ефективен и не трябва да се прилага – но може. Най-важното е да се докаже, че ако има някакви странични явления, те са допустими. Защото няма как субстанция от какъвто и да е характер да няма при определени хора друг ефект. И затова се използват много големи групи – от десетки хиляди пациенти, практически от всичките континенти. Клиничните изпитвания са една обичайна широко разпространена дейност, без която просто не може, заключва д-р Михов.

Участието в клинични изпитвания носи доходи на съответната болница. Сключват се договори между лечебното заведение и екипа с наблюдаващия орган. Конфиденциална е информацията, що се отнася до самите пациенти… Преди всяко проучване, както се изясни, се преминават много строги критерии за подбор – организационни, технически, лична подготовка, подготовка на персонал. Английският е задължителен.

[pullquote_left]РЕГУЛАЦИЯТА В ПРОУЧВАНИЯТА И ЕЖЕДНЕВНАТА МЕДИЦИНА ТРБЯВА ДА Е ЕДНАКВА[/pullquote_left]

Участието в клинични изследвания преди всичко носи квалификация, манталитет, информация, прави ежедневната дейност много по-богата. Медикаментът предстои да бъде въведен и поради този факт – регулацията е изключително строга. Ти си проверяван във всеки един момент. Във всеки един момент в пощата ми се задават въпроси, на които ако искам да се задържа в системата, трябва да отговоря в посочения срок. Пишат, например, пациент еди кой си – забелязано е леко повишение на чернодробните ензими – вашето решение? Аз трябва да реша дали този пациент може да продължи, или не. Ние получаваме информация от целия свят, която не касае пряко само клиничните проучвания, а тенденциите в медицината изобщо, подчертава ръководителят.

Според д-р Атанас Михов, регулацията и в ежедневната медицина, и в клиничните проучвания трябва да бъде еднаква. Впечатленията му, обаче, са, че в клиничните проучвания регулацията е абсолютна, за разлика от ежедневната медицина, в която регулацията не е толкова стриктна и целесъобразна.

office2 ban

 



Полезна ли ви беше тази статия?

Благодарни ще сме, ако подкрепите, според възможностите си електронен вестник izvestnik.info. Вашата помощ ще позволи на изданието да остане все така независимо, обективно, честно и почтено към читателите си.

ПОДКРЕПЕТЕ НИ

ОСТАВЕТЕ КОМЕНТАР

Моля, въведете вашия коментар!
Моля въведете вашето име тук